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实验动物生产和使用许可办事指南完整版
2018-08-30
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BSZN- 1100038000

 

 

 

 

 

实验动物生产和使用许可

办事指南完整版

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

云南省科学技术厅

20180830日发布

 


实验动物生产和使用许可办事指南完整版

一受理范围

申请内容实验动物生产和使用许可申请

申请人范围及申请条件云南省昆明市以外辖区内从事实验动物及相关产品保种引种繁育供应运输和经营使用实验动物从事科学研究检定检验及利用实验动物生产的药品和相关产品的机构

二设定及办理依据

设定依据中华人民共和国行政许可法第十二条四办理依据云南省实验动物管理条例云南省实验动物许可证管理办法全部条款这些法律法规规章可以通过云南省科学技术厅网站http://www.01604872.com/xzxk/shiydw下载

三实施机构

云南省科学技术厅是办理该行政许可事项的法定机构,负责该行政许可事项的受理审查并作出行政许可决定

四办件类型

?#20449;?#20214;办理方式一次办

五许可条件

一予以许可的的条件

1办理实验动物生产许可证许可条件

1实验动物种子来?#20174;?#22269;家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位种源单位

2实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标?#23478;?#27714;具有保证实验动物及相关产品质量的基本检测手段

3实验动物饲料笼具垫料饮水等符合国家标准和相关要求

4具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人员和技术工人

5有健全的管理制度和相应的标准操作规程

2办理实验动物使用许可证许可条件

1实验动物的饲育实验观察及利用实验动物进行生产的环境及设施设备符合国家标准和相关要求

2实验动物饲料笼具垫料饮用水等符合国家标准和相关要求

3有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人?#20445;?/SPAN>

4有健全的管理制度和相应的标准操作规程

5从事感染性化学染毒放射性实验及基因修饰研究饲育使用的应当经有关主管部门认可

3变更的许可条件

1单位名称变更法定代表人更换予以许可的条件为变更的法人证书及营业执照?#20174;?#20214;生产和使用条件没有发生改变

2生产和使用的许可范围设施面积结构等变更准予许可的条件同新办

4补证的许可条件

申请人向省科技厅及时报告并在媒体上刊登实验动物许可证遗失公告

5依申请注销的许可条件

被许可人提交书面注销申请

二不予许可的条件

1实验动物生产和使用许可证办理

1现场检查结论不合格

2在规定的整改时间内未完成整改或整改不合格的

2变更

1未取得变更后的批准证书

2 单位名称变更法定代表人更换以外的变更按新申请条件审批

3补证

证件因违法被查没的不得申请补办

六政策技术数量限制

本行政许可无政策技术数量限制

七申请材料

一实验动物生产许可证申请材料

实验动物生产许可事项材料目录

序号

材料名称

介质要求

数量要求

材料来源

其他要求

*1

实验动物生产许可申请书

原件

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

填写完整齐全文字清晰并加盖单位公章

2

工商营业执照或事业单位法人证书

?#20174;?#20214;

2

行政管理机关核发

批准文件应合法?#34892;?#24182;加盖单位公章

*3

技术监督?#36136;?#26435;的质量检测机构出具检测报告

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

具有?#25163;实?#26426;构提供

真实?#34892;?#26816;验项目与申请产品一致

*4

产品质量管理体系文件目录

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

全面系?#22330;?#31526;合相应行业法规政策标准

*5

实验动物及产品的管理组织机构及成员名单

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

具有明确的工作职责

*6

实验动物从业人员名单和取得云南省实验动物从业人员名单和证书号码

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

真实?#34892;?#21462;得云南省实验动物从业人员的不少于从业人员的50%

*7

从业人员一年内体检证明和本年度继续教育培训记录

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

真实?#34892;?#24182;加盖单位公章

*8

实验动物及相关产品质量检测人员名单或委托检测的协议书

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

检测人员至少两名必备条件有规定的从其规定检验项目与申请产品一致

*9

实验动物及相关产品生产设施平面图

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

标明人流物流动物流与实际设施情况相符

*10

实验动物福利制度安全管理制定突发事件应急预案

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

制度和预案设计合理可行

11

实验动物及相关产品操作规程目?#25216;?#35760;录表格

?#20174;?#20214;

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

操作规程可行记录表信息设计完整

序号?#25353;?SPAN lang=EN-US>*符号的材料PDF版在申请时提交带*符号的材料的纸质版和没带*符号的材料在初审合格后直接提交给专家评审委员会

 

二实验动物使用许可证申请材料

实验动物使用许可事项材料目录

序号

材料名称

介质要求

数量要求

材料来源

其他要求

*1

实验动物使用许可申请书

原件

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

填写完整齐全文字清晰并加盖单位公章

2

工商营业执照或事业单位法人证书

?#20174;?#20214;

2

行政管理机关核发

批准文件应合法?#34892;?#24182;加盖单位公章

*3

具有?#25163;实?#26816;测机构出具的环境设施检测报告

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

具有?#25163;实?#26426;构提供

真实?#34892;?#26816;验项目符合相应国标要求

*4

实验动物质量管理体系文件目录

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

全面系?#22330;?#31526;合相应行业法规政策标准

*5

实验动物及产品的管理组织机构及成员名单

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

具有明确的工作职责

*6

动物实验从业人员名单和取得云南省实验动物从业人员名单和证书号码

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

真实?#34892;?#21462;得云南省实验动物从业人员不少于从业人员的50%

*7

从业人员一年内体检证明和本年度继续教育培训记录

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

真实?#34892;?#24182;加盖单位公章

*8

动物实验环境设施检测人员名单或委托检测的协议书

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

检测人员至少两名必备条件有规定的从其规定检验项目与申请产品一致

*9

动物实验设施平面图

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

标明人流物流动物流与实际设施情况相符

*10

实验动物福利制度动物实验伦理审查制度和安全制度突发事件应急预案

?#20174;?#20214;

电子版PDF

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

制度和预案设计合理可行

11

实验动物及动物实验操作规程目?#25216;?#35760;录表格

?#20174;?#20214;

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

操作规程可行记录表信息设计完整

序号?#25353;?SPAN lang=EN-US>*符号的材料PDF版在申请时提交带*符号的材料的纸质版和没带*符号的材料在初审合格后直接提交给专家评审委员会

三实验动物许可证变更申请材料

实验动物许可证变更材料目录

序号

材料名称

介质要求

数量要求

材料来源

其他要求

1

实验动物许可变更申请表

原件

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

填写完整齐全文字清晰并加盖单位公章

2

工商营业执照或事业单位法人证书

?#20174;?#20214;

2

行政管理机关核发

批准文件应合法?#34892;?#24182;加盖单位公章

3

变更事项证明文件

?#20174;?#20214;

2

行政管理机关核发

真实?#34892;?#21464;更证明文件包括工商登记变更证明文件

 

四实验动物许可证补证申请材料

实验动物许可证补证材料目录

序号

材料名称

介质要求

数量要求

材料来源

其他要求

1

实验动物许可补证申请及其证明材料

原件

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

真实?#34892;?#36951;失声明应在省级媒体发布

2

工商营业执照或事业单位法人证书

?#20174;?#20214;

2

行政管理机关核发

批准文件应合法?#34892;?#24182;加盖单位公章

3

实验动物许可证

?#20174;?#20214;

2

行政管理机关核发

真实?#34892;?#19982;申请产品一致

 

五依申请注销的申请材料

依申请注销的材料目录

序号

材料名称

介质要求

数量要求

材料来源

其他要求

1

行政许可注销申请书

原件

 

2

申请人?#21592;?SPAN lang=EN-US>

填写完整齐全并加盖单位公章

2

工商营业执照或事业单位法人证书

?#20174;?#20214;

2

行政管理机关核发

批准文件应合法?#34892;?#24182;加盖单位公章

3

实验动物许可证正本和副本

原件

 

2

行政管理机关核发

真实?#34892;?#19982;申请产品一致

 

八办结时限

    受理时限自收到申请材料起5个工作日内作出受理决定

办理时限15个工作日现场检查和整改时间不计算在内包括以下?#26041;ڣ?/SPAN>

组织受理后3个工作日内组织专家组成专家评审组变更补证依申请注销业务3个工作日内与原行政许可档?#36127;?#23454;

评审专家组现场评审和单位整改时间不计算在办理期限内

审查3个工作日内?#20113;?#23457;报告进行审查做出核准决定

法制审核政策法规处在3个工作日内?#20113;?#23457;报告进行审核

审定和决定省科技厅厅务会5个工作日内研?#21487;?#23450;作出核准决定

九许可收费及依据

本行政许可无收费

十办理流程

一预约

电话预约电话号码(0871)63163187

二申请

1.网络受理

http://ynzwfw.yn.gov.cn/  云南省政务服务网上大厅

2.窗口受理

云南省科技厅政务服务窗口服务地址云南省昆明市?#26412;?#36335;542号科技大楼1楼大厅云南省科技厅政务服务窗口交通方式可乘坐23234771105236?#26041;?#19977;桥站或地铁2号线交三桥站

受理时间星期一至星期五上午8:3012:00下午14:0018:00

三受理

对申请材料符合要求的准予受理并向申请人发受理决定书对申请材料?#29615;?#21512;要求且可以通过补正达到要求的将当场或在5个工作日内向申请人发送申请材料补正告知书一次性告知逾期不告知的自收到申请材料之日起?#27425;?#21463;理对不在受理范围或申请材料?#29615;?#21512;要求的将作出不予受理的决定并发出不予受理决定书

四专家现场评审

受理后3个工作日内组织专家组成专家评审组变更补证依申请注销业务3个工作日内与原行政许可档?#36127;?#23454;

专家组自受理申请之日起10个工作日内完成材料审查和现场评审编制和上报评审报告现场检查和整改时间不计算在内

五审查

经办人基础研究处在3个工作日内?#20113;?#23457;报告进行审查

六法制审核

 

审核人政策法规处在3个工作日内?#20113;?#23457;报告进行审核做出核准决定

七许可决定及公示

经厅务会研究决定决定人在5个工作日内作出核准决定做出行政许可决定起3个工作日内完?#19978;?#20851;许可证件或者许可文书的制作做出行政许可决定起5个工作日内完成证件或文书送达

自作出决定之日起5个工作日内结果将在云南省科技厅网站http://www. ynstc.gov.cn/上公开

八送达方式

各种书面决定通过快递直接送达当事人或申请人直接到昆明?#20449;?#40857;区?#26412;?#36335;542号云南省科技厅1楼大厅政务服务窗口领取

十一许可服务

一咨询

1.咨询方式

1窗口咨询地址昆明?#20449;?#40857;区?#26412;?#36335;542云南省科技厅1楼大厅政务服务窗口

2电话咨询电话号码087163163187

3网络咨询行政审批信息?#25945;?/SPAN>http://zwfw.yn.gov.cn/yns/home实施机关咨询http://www.01604872.com/xzxk/shiydw电子邮箱[email protected] qq.com

2.咨询回复

1电话回复负责回复内部机构云南省科技厅基础研究处?#25442;?#22797;时限即时

2电子邮件回复负责回复内部机构云南省科技厅基础研究处?#25442;?#22797;时限3

二办理进程查询

申请人可通过行政审批信息?#25945;?/SPAN>http://zwfw.yn.gov.cn/yns/home 或实施机关网页http://www.01604872.com/xzxk/shiydw查询审批事项办理进程

三监督投诉

窗口投诉地址昆明?#20449;?#40857;区?#26412;?#36335;542号云南省科技厅7楼机关纪委709室厅办公室191901

电话投诉电话号码087163133268087163136484

网上投诉ynskjt[email protected]

信函投诉?#21644;?#35785;受理部门云南省科技厅机关纪委通讯地址昆明?#20449;?#40857;区?#26412;?#36335;5427楼机关纪委709室邮政编码650051

四行政复议或行政诉讼

1行政复议

时限60

部门名称云南省人民政府行政复议办公室科技部基础研究司

地点昆明市华山西路96号?#26412;?#24066;复兴路乙15

联系方式08716361906001058881509

2行政诉讼

时限3个月

部门名称昆明?#20449;?#40857;区人民法院

地点昆明?#20449;?#40857;区白云路

联系方式087165732001

 

 

 

 

附件 1

办事流程示意图

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

 

实验动物生产许可证

 

 

 

申请书

 

 

 

申请单位盖章                                

法定代表人签字                               

申请日期                                        

联系人联系电话

受理单位受理日期

 

 

 

填报说明

 

1本申请书中产品品种质量等级是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品如小鼠大鼠地鼠豚鼠鸡兔犬猴饲料等品种及其监测等级尚未制定国家标准的可依次执行行业或地方标准如猫SPF猪等

2本申请书中设施类别是指中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施所规定的设施分类及技术要求如普通环境屏障环境隔离环境等

3凡尚未制定统一标准的实验动物品种如爬行类两栖类鱼类等由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理

4同一单位不在同一地点的实验动物设施需?#30452;?#30003;领许可证

5新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证

6本申请书及如下附件一并提交方可作为完整申请材料予以受理

1符合规定的实验动物种子来源的证明

2省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告

3其它相关证明材料

7用?#30452;?#25110;计算机填写字迹工整清楚

8空格不够填写?#20445;?#21487;另附加页

9本申请书同样适用于增?#37038;?#29992;范围

 

 

 

 

 

 

1单位基本情况

单位名称       

单位地址         邮政编码  

联系电话         联系人  

法定代表人       动物设施负责人

设施地点       

2申请项目

产品品种

质量等级

种子来源及引种时间

设施类别设施面积m2及生产能力

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3产品质量保障情况

3.1主要人?#20445;?#21253;括主要生产管理人员兽?#20581;?#36136;量检测人员等

姓名

专业技术职称

所学专业

学历

主要工作

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2主要仪器设备或标准物质

仪器设备或标准物质名称

数量

运行情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.3主要规章制度设备管理设备维护人员培训SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 

实验动物使用许可证

 

 

申请书

 

 

 

申请单位盖章                                

法定代表人签字                              

申请日期                                         

联系人联系电话

受理单位受理日期

 

 

 

 

填报说明

1本申请书中设施类别是指中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施所规定的设施分类及技术要求如普通环境屏障环境隔离环境等

2同一单位不在同一地点的动物实验设施需?#30452;?#30003;领许可证

3新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证

4本申请书及如下附件一并提交方可作为完整申请材料予以受理

1所用实验动物来自有许可证单位的证明即动物来源单位的实验动物生产许可证?#20174;?#20214;及实验动物质量合格证

2省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告

3其它相关证明材料

5用?#30452;?#25110;计算机填写字迹工整清楚

6空格不够填写?#20445;?#21487;另附加页

7本申请书同样适用于增?#37038;?#29992;范围

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1单位基本情况

单位名称      

单位地址       邮政编码

联系电话       联系人

法定代表人     动物设施负责人 

设施地点      

2申请项目

2.1一般动物实验设施

设施类别

主要动物实验科目及所用动物品种

设施面积m2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2特殊动物实验设施

设施类别

主要动物实验科目

设施面积m2

 

1放射性动物实验

2感染性动物实验

3化学毒性动物实验

4其它详细说明

 

 

 

 

3动物实验设施保障情况

3.1主要人?#20445;?#21253;括主要设施管理人员兽?#20581;?#23454;验技术人员等

姓名

专业技术职称

所学专业

学历

主要工作

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2主要仪器设备或标准物质

仪器设备或标准物质名称

数量

运行情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.3主要规章制度设备管理设备维护人员培训SOP

 

 

 

 

 

 

附件4 实验动物许可证变更申请表

实验动物许可证变更申请表

 

 

 

 

名称

 

地址

 

邮编

 

法定代表人

负责人

 

职务

 

联系人

 

电话

 

文书送达地址

 

邮编

 

原准予许可证号

 

 

 

 

变更项

法定代表人单位名称 设施地址

变更前

 

变更为

 

 

 

 

?#34892;?#30340;事业单位法人证书

?#34892;?#30340;企业法人营业执照

?#34892;?#30340;?#26696;?#20307;工商户营业执照

工商局变更通知书

其他

 

本单位保证提交的申请材料内容真实如?#34892;?#20551;愿承担由此造成的法律后果

 

申请单位签名/盖章

 

                                                          

附件5  实验动物许可证补证申请表

 

实验动物许可证补证申请表

申请单位名称

 

 

 

公司类型

 

单位地址

 

 

 

法定代表人

 

设施地址

 

 

 

邮政编码

 

联系人

 

 

传真

 

联系电话

 

 

手机

 

已获得实验动物

许可证编号

 

电子信箱

 

申请种类

换发补发

 

 

?#20449;?/SPAN>

申办单位?#20449;?#19978;述所?#24515;?#23481;真实?#34892;?#24182;承担由此产生的法律责任

 

 

 

申请人签字

单位盖章:

 

经办人意见

 

 

 

 

 

 

 

 

 

年月日

附件6 实验动物行政许可注销申请表

 

实验动物行政许可注销申请表

行政许可事项

 

许可证件号码

 

被许可单位

 

行政许可时间

 

注销行政许可事由

 

 

相关证明材料

见 附件

经办人员初审意见

签字                  

业务部门负责人审查意见

 

签字                  

单位分管领导审批意见

 

签字              

 

 

5